北京索诺医药科技有限公司
1. 技术文件
● 包括产品安全有效等与产品质量相关的资料.
● 这些资料还包含预期用途，作用机制，操作（功能）结构， 原材料，使用方法，检测规格等信息.
2. 技术文件的类别
● 技术文件应包括申请书和附加性证明资料. 按照下列的情形，判断是否以附加性证明资料提供临床试验报告.
● 2.1 适用一般技术审评
● 若拟申请医疗器械与已上市的产品本质性等同的，不需要提供临床试验报告.
● 2.2 安全有效审评 (SER/ Safety and Efficacy Review)
● 包括临床试验报告的附加性证明资料全面进行审评。
※预期用途，作用机制（Mechanism of Action(MoA)）和原材料不等同与已上市的产品且可很大影响安全有效有较大时要求提供临床试验报告
3. 上市批件类别
第一类 (申告Notification)
第二类 (认证，许可/Certification, Approval)
第四类 (许可/Approval)
医疗器械申告认证及许可程序
医疗器械的分类界定
医疗器械经营从事资质的概要
申请技术审平时提出的资料
为了在韩国境内制造，进口，销售，租赁,维修的医疗器械，MFDS 对第2, 3, 4类医疗器械要求提交技术文件.
原则上，韩国医疗器械安全信息院(NIDS) 对第1，2类医疗器械决定是否予以批准。
MFDS对第3，4类医疗器械决定是否予以批准。
但若属于下列之情形时，任何第1, 2类的医疗器械还由MFDS负责决定是否予以批准.
>需要临床试验报告的
>尖端数码医疗器械(如.远程医疗系统)
>未通用命名和相关类别规定的
>药械组合产品等.
4 . 依据产品对人体的风险程度实行分类管理 (Ⅰ∼Ⅳ)
● 协调与 GHTF/IMDRF 的相关规定
● 有2,109 个医疗器械产品, 按照医疗器械分类规定和体外诊断医疗器械分类为体外诊断试剂的225产品除外
● *适用时，有些第二类产品需要办理许可申请** ‘韩国安全信息院 (NIDS)’
● 3.1 对第二类医疗器械中的 ‘(被认可的）本质性等同医疗器械 (SE)’, 和 ‘改良性医疗器械’由NIDS予以认证
● 第二类
本质性等同医疗器械(SD)是指任何医疗器械其预期用途，作用机制，原材料，功能，试验规格（不适用
于体外诊断医疗器械），使用方法（不适用于体外诊断医疗器械)与已获准（申告/认证/许可）的医疗
器械等同。
※ 对于3次以上以等同医疗器械获得上市批件的第二类医疗器械，由MFDS发布一个“被认可的等同性医
疗器械目录”
“改良医疗器械（MD）是指任何医疗器械其预期用途，作用机制，原材料（限制于植入/介入性产品和
无源性操作， 且不适用于体外诊断医疗器械）与已获得上市批件（申告/认证/许可）的产品，但不等同
与原材料（只适用与体外诊断医疗器械），功能，检测规格（不适用与体外诊断医疗器械），适用方法
（不适用于体外诊断医疗器械）.
● 3.2 Approval of Class IIㆍIIIㆍIV Medical Deivces NIFDS (affiliated agency of MFDS) approves 'New devices(Class Ⅱ)' and 'Class Ⅲ & Ⅳ Devices'
3.2 第二，三，四类别的医疗器械
由NIFDS (直属于MFDS的技术审评机构) 决定是否予以批准
第二，三，四类别
“新医疗器械” 是指其预期用途，作用机制（MoA）,原材料（不适用于体外诊断医疗器械）不等同与已获得上市批件（申告/认证/许可）的医疗器械（或体外诊断医疗器械）.
MFDS向任何单位或个人如在韩国境内拟生产或进口医疗器械要求取得制造资格和进口资格. 经营从事资格应由经营地点所在的地方部门予以批准. 申请者为了取得经营资质，至少持有一个产品的上市批件，但这两者可同步地进行.
-申请资料
● 医生出具的证明申请人不是精神病患者的医学证明，或者医学专家出具的证明申请人足以成为制造商的医学证明。
● 医生出具的证明申请人没有吸毒或其他有毒物质成癖的医学证明
● 质量管理这的资格证明
● 审查经营资质所需时限为25个工作日，且当产品的上市批件（认证或申告）最后完成后，地方药品监督部门出具经营资质证明
MFDS向任何单位或个人如在韩国境内拟生产或进口医疗器械要求取得制造资格和进口资格. 经营从事资格应由经营地点所在的地方部门予以批准. 申请者为了取得经营资质，至少持有一个产品的上市批件，但这两者可同步地进行.
-申请资料
● 医生出具的证明申请人不是精神病患者的医学证明，或者医学专家出具的证明申请人足以成为制造商的医学证明。
● 医生出具的证明申请人没有吸毒或其他有毒物质成癖的医学证明
● 质量管理这的资格证明
● 审查经营资质所需时限为25个工作日，且当产品的上市批件（认证或申告）最后完成后，地方药品监督部门出具经营资质证明
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